Servizio di pre-registrazione e registrazione (compresa la verifica di conformità normativa al REACh) e servizio di Rappresentante Terzo (TPR) e/o Rappresentante Esclusivo (OR)

Il servizio di verifica della conformita' normativa e' generalmente articolato sulla base dell'analisi del ciclo produttivo dell'azienda interessata, con particolare riferimento alla individuazione delle sostanze chimiche fabbricate, importate o utilizzate.
Il servizio si articola tipicamente sulle seguenti attivita':
1. predisposizione di un inventario delle sostanze tal quali e contenute/provenienti da preparati e articoli, completo di dati identificativi;
2. individuazione di quali e quante delle proprie sostanze prodotte/ importate/utilizzate rientrino nel campo di applicazione di REACH;
3. definizione dei volumi annui fabbricati/importato/utilizzati nel ciclo (dagli ultimi 3 anni solari);
4. redazione di una lista dei fornitori e clienti dell'azienda;
5. individuazione del ruolo dell'azienda in Reach per le diverse sostanze censite.

Fabbricanti e importatori devono pre-registrare le sostanze gia' immesse sul mercato dell'UE (le cosiddette sostanze soggette a un regime transitorio), se desiderano beneficiare delle disposizioni transitorie che consentono di registrarle in una fase successiva.
La pre-registrazione, inoltre, consente ai dichiaranti di condividere i dati con altri dichiaranti ed evitare cosi' di effettuare sperimentazioni superflue.
Il periodo di pre-registrazione va dal 1' giugno 2008 al 1' dicembre 2008 (salvo che per i fabbricanti/importatori per la prima volta – Late Registrant).

Dopo l'entrata in vigore del REACH, la fabbricazione e l'importazione di sostanze in quantitativi >= 1 tonnellata all'anno possono avvenire esclusivamente se la sostanza in questione e' registrata. Tuttavia, per le sostanze soggette a un regime transitorio sono state create delle disposizioni transitorie. Per beneficiare di dette disposizioni, un fabbricante o un importatore deve preregistrare le sue sostanze fra il 1' giugno 2008 e il 1' dicembre 2008.

La pre-registrazione consente alle imprese di continuare a fabbricare e ad importare le loro sostanze soggette a un regime transitorio per diversi anni, fino a quando non si raggiunge la scadenza della registrazione.

L'obiettivo della pre-registrazione e' quello di agevolare la condivisione dei dati fra dichiaranti, ove possibile, al fine di ridurre la sperimentazione non necessaria, soprattutto sugli animali vertebrati, e i costi per l'industria.

Per la pre-registrazione, il potenziale dichiarante deve presentare all'Agenzia solo le informazioni di base sulla sostanza prodotta o importata, attraverso il portale REACH-IT.
Esse devono comprendere il nome e i dati di contatto del dichiarante, il nome della sostanza, la data di scadenza prevista per la registrazione e la fascia di tonnellaggio nella quale rientra la sostanza prodotta o importata.

Qualora un fabbricante o un importatore non preregistri una sostanza soggetta a un regime transitorio, dovra' registrarla prima di continuare a fabbricarla o a importarla.

Il servizio di registrazione delle sostanze chimiche e' rivolto:

• a chi avendo pre-registrato le sue sostanze , e' tenuto alla loro registrazione;
• a tutti i dichiaranti di sostanze non soggette al regime transitorio (non phase-in);
• a tutti i dichiaranti di sostanze phase-in, che non hanno rispettato i tempi di registrazione preliminare ovvero che non hanno voluto effettuare la preregistrazione.

Tipicamente questo tipo di servizio e' articolato nelle seguenti attivita':
1. Svolgimento degli accertamenti richiesti prima della registrazione (art. 26 del Regolamento, procedura di richiesta informazioni - inquiry)
2. Verifica dei dati disponibili in letteratura e delle lacune di dati per la preparazione del dossier di registrazione;
3. Registrazione delle sostanze (Redazione dossier tecnico, CSR (CSA) e sua trasmissione attraverso IUCLID 5).

Un'altra tipologia di servizi afferente questa categoria e' quella relativa all'assunzione del ruolo di Rappresentante Terzo e/o Rappresentante Esclusivo da parte di una persona incaricata.

Il Rappresentante Terzo agisce come ''agente'' per il fabbricante o l'importatore che resta anonimo nei confronti delle altre parti coinvolte nel SIEF. Infatti, qualsiasi fabbricante, importatore o, se del caso, utilizzatore a valle, puo' nominare un rappresentante terzo per determinati compiti relativi alla condivisione di dati e costi.
Questa possibilita' rimane inalterata anche per i fabbricanti e importatori per la prima volta di sostanze chimiche soggette al regime transitorio. L'eventuale nomina di un rappresentante terzo deve essere effettuata nella fase di pre-registrazione. L'impresa che nomina un rappresentante resta pienamente responsabile della conformita' agli obblighi che le competono in virtu' delle disposizioni REACH.

Il Rappresentante Esclusivo, invece, puo' essere nominato solo nel caso di un fabbricante non europei.
Chi fabbrica una sostanza in quanto tale o in quanto componente di preparati o articoli, formula un preparato o produce un articolo che poi e' importato nella Comunita' puo' designare una persona fisica o giuridica stabilita nella Comunita', d'intesa con la medesima, per adempiere gli obblighi che spettano agli importatori.
Pertanto, il Rappresentante Esclusivo si assume tutti gli obblighi propri di un importatore nei confronti del Reach.

I produttori o importatori di sostanze definite phase-in, che non hanno effettuato la registrazione preliminare entro il termine indicato, non possono beneficiare del regime transitorio per la registrazione; di conseguenza avrebbero dovuto procedere alla registrazione come se la sostanza fosse non phase-in a partire dal 1' giugno 2008, per poter continuare a produrre o importare la sostanze stessa, secondo le modalita' indicate dal Regolamento.

Il servizio di registrazione delle sostanze chimiche riguarda tutti gli importatori/fabbricanti di sostanze non soggette al regime transitorio (non phase-in - sostanze nuove) e tutti gli importatori/fabbricanti di sostanze Phase-in, che però non hanno fatto in tempo o non hanno voluto pre-registrarle.

Il REACH prevede la formazione di SIEF per condividere dati tra i fabbricanti e gli importatori... Il REACH non richiede legalmente ne' il ricorso di un ''accordo di consorzio'' ne' l’utilizzo di altri accordi formali o scritti. e' pero' consigliabile che, qualunque sia la forma di cooperazione scelta, le parti si accordino mediante un contratto, anche via e-mail, sulle regole principali della condivisione dei dati e sulla suddivisione dei costi.

I servizi di gestione SIEF e Consorzi si configurano come servizi globali, tra cui spiccano le attivita' di:

• assistenza nella comunicazione durante le varie fasi di vita del SIEF e del Consorzio (con particolare riferimento agli accordi per la suddivisione dei costi);
• individuazione delle migliori tattiche e strategie da seguire;
• supporto nel rispondere alle richieste dall’Agenzia o alle richieste di informazioni da parte degli altri partecipanti;
• esecuzione di eventuali studi;

supporto nell’accordo in merito alla classificazione ed etichettatura quando, tra i dichiaranti potenziali, vi sono differenze di classificazione ed etichettatura della sostanza.

La classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura delle sostanze e dei preparati pericolosi sono armonizzati per garantire la protezione della salute pubblica e dell'ambiente, nonche' la libera circolazione di tali prodotti (valutazione delle proprieta' fisico-chimiche, tossicologiche ed eco tossicologiche). L'etichettatura e le schede informative di sicurezza (SDS) sono i mezzi di informazione del pericolo connesso all'uso della sostanza o del preparato. Le risultanti classificazioni ed etichettature, sono comunicate agli utilizzatori della sostanza attraverso l'etichetta e, per quanto riguarda gli utilizzatori professionali attraverso le schede informative in materia di sicurezza, entrambi utili strumenti per la gestione dei rischi per la sicurezza e la salute derivanti dai prodotti chimici.

Alla luce della recente entrata in vigore del Regolamento n. 1272/2008 (CLP) che norma la classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio delle sostanze e dei preparati pericolosi (sostituendo la precedente normativa CE), e' stata valutata anche l’erogazione del servizio di classificazione ed etichettatura, nonche' la redazione delle Schede dei Dati di Sicurezza.

Tale tipologia di servizio risulta particolarmente rilevante alla luce del ruolo svolto dagli utilizzatori a valle, che, rispetto ai soggetti obbligati a registrare le sostanze, sono sicuramente gravati di un minor peso a livello normativo ma possono svolgere una certa attivita' di controllo sulla catena produttiva a monte. Si rammenta, infatti, che l’art. 5 del REACh stabilisce un divieto di produzione e di immissione sul mercato a partire dal 1' giugno 2008 per le sostanze che non sono state registrate.

La nuova normativa sulla gestione delle sostanze chimiche

Il REACH e' il Regolamento per la Registrazione, la Valutazione, l'Autorizzazione e la Restrizione delle sostanze Chimiche.
E' entrato in vigore il 1' giugno 2007 per rendere piu' efficace e migliorare il quadro legislativo precedente sulle sostanze chimiche nell'Unione europea (UE). Il REACH attribuisce all'industria una maggiore responsabilita' sulla gestione dei rischi che le sostanze chimiche possono presentare per la salute e l'ambiente.

In linea di massima, il Regolamento REACH si applica a tutte le sostanze chimiche: non soltanto alle sostanze chimiche impiegate nei processi industriali, ma anche a quelle usate nella vita quotidiana, per esempio nei prodotti di pulizia, nelle vernici e in articoli quali capi di abbigliamento, mobili e apparecchi elettrici.

Gli obiettivi del REACH sono:

• Migliorare la protezione della salute umana e dell'ambiente contro i possibili rischi presentati dalle sostanze chimiche
• Aumentare la competitivita' dell'industria chimica dell'UE, settore chiave per la sua economia.
• Promuovere metodi alternativi per la valutazione dei pericoli delle sostanze
• Garantire la libera circolazione di sostanze nel mercato interno dell'Unione europea

Il REACH sostituisce circa 40 normative con un Regolamento snellito e migliorato. Altre normative sulle sostanze chimiche (p.es. su cosmetici, detersivi) o normative correlate (p.es. sulla salute e la sicurezza dei lavoratori che manipolano sostanze chimiche, sulla sicurezza dei prodotti, sui prodotti destinati all'industria della costruzione) non sostituite da REACH continueranno ad essere applicate ed e' stato infatti elaborato per non sovrapporsi ne' entrare in conflitto con altre normative sulle sostanze chimiche.
Il Regolamento fa si' che l'industria si assuma maggiori responsabilita' sulla gestione dei rischi delle sostanze chimiche e fornisca ai propri utilizzatori informazioni corrette sulla sicurezza.

Parallelamente, prevede la possibilita' che l'Unione europea adotti provvedimenti supplementari su sostanze altamente pericolose, per le quali occorre un'azione integrativa a livello dell'UE.

Con il REACH viene istituita l'Agenzia europea delle sostanze chimiche (ECHA ) alla quale affida un ruolo centrale di coordinamento e attuazione in tutto il processo.

Tutti i fabbricanti e gli importatori di sostanze chimiche devono identificare e gestire i rischi legati alle sostanze che fabbricano e commercializzano. Per quanto riguarda le sostanze prodotte o importate in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno per ciascuna impresa, i fabbricanti e gli importatorri devono dimostrare di aver rispettato il regolamento mediante un fascicolo di registrazione da presentare all'Agenzia.

Una volta ricevuto il fascicolo di registrazione, l'Agenzia puo' controllare la conformita' al Regolamento e valutare le proposte di sperimentazione al fine di garantire che la valutazione delle sostanze chimiche non porti ad una sperimentazione non necessaria, specialmente sugli animali.

Ove opportuno, le autorita' possono anche selezionare sostanze problematiche da sottoporre ad una valutazione piu' approfondita.

Il REACH prevede anche un sistema di autorizzazione volto a garantire che le sostanze estremamente preoccupanti siano controllate in modo adeguato e sostituite gradualmente da sostanze o tecnologie piu' sicure, che comportano un beneficio generale per la societa' che le utilizza. Queste sostanze saranno studiate in via prioritaria e, col tempo, inserite nell'Allegato XIV. Dopodiche', l'industria dovra' richiedere l'autorizzazione dell'Agenzia per continuare ad usarle. Inoltre, le autorita' dell'UE possono imporre delle restrizioni sulla fabbricazione, sull'uso o sull'immissione sul mercato di sostanze che determinano un rischio inaccettabile per la salute umana o per l'ambiente.

Fabbricanti e importatori devono fornire ai loro utilizzatori a valle le informazioni necessarie sui rischi, affinche' questi possano usare le sostanze in questione in condizioni di sicurezza. A tal fine, si utilizzeranno il sistema di classificazione ed etichettatura e le schede dati di sicurezza (SDS), ove opportuno.

Determinate sostanze possono essere esenti da tutti o da alcuni degli obblighi contemplati dal REACH.

Scadenze per la registrazione
Le sostanze soggette a un regime transitorio (sostanze che sono sul mercato dell'UE da molto tempo) e le sostanze non soggette a un regime transitorio hanno diverse scadenze per la registrazione in base alle disposizioni REACH.

Le sostanze che non sono state immesse sul mercato dell'UE in precedenza (sostanza non soggette a un regime transitorio), e le sostanze soggette a un regime transitorio che non sono state preregistrate, devono essere registrate prima di poter essere fabbricate, immesse sul mercato o utilizzate.

Per le sostanze soggette a un regime transitorio, fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno, e che sono state preregistrate, l'obbligo di registrazione sara' applicato gradualmente per agevolare il passaggio a REACH. Le sostanze fabbricate o importate in quantitativi superiori a 1000 tonnellate/anno, nonche' le sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione e appartenenti alle categorie 1 e 2 (CMR cat 1 e 2) fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 1 tonnelata all'anno o le sostanze classificate come pericolose per l'ambiente aquatico (R50/53) se fabricate o importate in quantitativi pari o superiori a 100 tonnellate all'anno, dovranno essere registrate entro il 1' dicembre 2010, mentre le sostanze fabbricate o importate in quantitativi inferiori dovranno essere registrate entro il 1' giugno 2013 (100 - 1000 tonnellate/anno) oppure entro il 1' giugno 2018 (1 - 100 tonnellate/anno).

Per determinate sostanze, p.es. per le sostanze notificate in virtu' della normativa precedente per le nuove sostanze, obblighi simili erano in vigore prima che fosse posto in essere REACH. Queste sostanze sono considerate gia' registrate ai sensi di REACH. Tuttavia, queste registrazioni dovranno essere aggiornate man mano che si presentano nuove circostanze, p.es. se la produzione o l'importazione aumentano fino a raggiungere una fascia di tonnellaggio superiore, o se vengono pubblicate nuove informazioni.